在醫(yī)藥行業(yè),GMP(藥品生產(chǎn)管理規(guī)范)是保障藥品質(zhì)量與安全地重要基石。在此嚴格要求下,機械設(shè)備的潤滑也是必不可少的一環(huán)。那么在醫(yī)藥生產(chǎn)中,特種潤滑劑是如何守護藥品質(zhì)量,成為安全生產(chǎn)的可靠伙伴呢?
在制藥生產(chǎn)過程中,為避免醫(yī)藥產(chǎn)品污染,制藥企業(yè)需要按照GMP對設(shè)備使用的潤滑劑進行風(fēng)險管控。污染是指任何不良物質(zhì)進入醫(yī)藥產(chǎn)品中,對污染的風(fēng)險控制是GMP指南中一個重要關(guān)注點,因此風(fēng)險控制包括在應(yīng)用中可能與藥品接觸的輔助物質(zhì)(包括潤滑劑),而這在技術(shù)上并不能完全避免。
*GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (Good Manufacturing Practice)
GMP標準下的清潔解決方案
GMP強調(diào)藥品生產(chǎn)中無污染、無交叉污染。因此對于與藥品直接或間接接觸的設(shè)備和部件,包括潤滑劑,都必須符合高質(zhì)量標準。為了使生產(chǎn)工藝更加可靠,建議H1食品級潤滑劑。這樣可以防止?jié)櫥瑒┍换煜斐傻碾[患,避免出現(xiàn)非食品級潤滑劑污染藥品的情況。
克魯勃所有生產(chǎn)H1潤滑劑的生產(chǎn)工廠及其生產(chǎn)的H1潤滑劑均通過了NSF H1認證和ISO 21469的認證,同時均符合FDA 21 CFR 178.3570的要求,避免藥品污染,為醫(yī)藥衛(wèi)生生產(chǎn)和用藥安全提供多重保障。
OEM設(shè)備制造商的信賴之選
克魯勃與全球眾多醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)先的OEM長期密切合作,積累了豐富應(yīng)用經(jīng)驗,開發(fā)出嚴格符合GMP標準的優(yōu)質(zhì)潤滑劑,并獲得OEM的推薦,豐富的產(chǎn)品可滿足各類機械零部件和工況的潤滑要求,有助于提高設(shè)備的生產(chǎn)率、可靠性和經(jīng)濟性運行。
全面的潤滑方案
從粉末加工,制粒,干燥到壓片和包裝,制藥業(yè)的常見設(shè)備包括片劑壓片機、泡罩包裝機、盒裝機、包衣機、流化床系統(tǒng)、膠囊填充機、制粒機、液體灌裝機、剝皮離心機、高溫滅菌器等都也可以從我們的專業(yè)潤滑劑中受益。在活性藥物成分(API)制造中常見的壓縮機、真空泵、氣動驅(qū)動、反應(yīng)器軸承和機械密封等也需要符合GMP標準的潤滑劑。
01:片劑壓片機
旋轉(zhuǎn)式壓片機是醫(yī)藥生產(chǎn)中的關(guān)鍵設(shè)備之一,用于將藥物原料在模具中壓制成一定形狀的片劑。旋轉(zhuǎn)式壓片機為多沖頭式,上沖、下沖、導(dǎo)軌、壓輪等均需要定期潤滑保養(yǎng)。在高速運行過程中,上下導(dǎo)軌和沖桿是其中重要的部件,該部位運行速度快容易磨損,且有與藥品接觸的可能。因此推薦使用適當?shù)?strong>食品級潤滑油來保障設(shè)備正常運行和藥物安全。
專用于壓片機沖頭的高性能潤滑油Klüberpharma UH1 4-220/460
·經(jīng)NSF H1注冊,符合FDA 21 CFR § 178.3570相關(guān)規(guī)定
·獲得ISO21469認證,確保工廠生產(chǎn)符合相關(guān)衛(wèi)生要求
·良好的抗氧化性和防腐性能,延長設(shè)備使用壽命
·良好的耐磨損性能,從而延長部件的使用壽命
·與青銅材質(zhì)兼容,減少之前以黑色磨損顆粒形式出現(xiàn)的片劑污染問題
·得到眾多壓片設(shè)備制造商的成功認證
02:泡罩包裝機
泡罩包裝機是以透明塑料薄膜或薄片形成泡罩,用熱封合、粘合等方法將藥品封合在泡罩與底板之間的設(shè)備,適用于片劑、膠囊藥品及其類似物料的泡罩式密封包裝。在醫(yī)藥生產(chǎn)中同樣扮演著重要角色,其中的軸承、鏈條、提升導(dǎo)軌等運動部件需要定期潤滑,以確保設(shè)備的正常運行并延長使用壽命。
應(yīng)用于軸承、導(dǎo)軌的食品級潤滑脂Klübersynth UH1 14-151
·優(yōu)異的腐蝕防護性能,有效降低軸承過早失效的風(fēng)險
·極佳的耐老化、及抗氧化穩(wěn)定性
·優(yōu)異的中央潤滑泵送性
·寬泛的使用溫度范圍
·通過了NSF H1認證,符合FDA 21CFR § 178.3570的相關(guān)規(guī)定
除此之外,還包括克魯勃潤滑劑在廣泛應(yīng)用于制藥機械的關(guān)鍵部位的明星潤滑產(chǎn)品還包括:
應(yīng)用于閥門密封件的PARALIQ GTE 703
高性能齒輪油Klüberoil 4UH1-220 N
高效多功能潤滑噴劑
Klüberoil 4 UH1-1500 N Spray
這一系列產(chǎn)品均以其卓越的潤滑性能和超高的穩(wěn)定性廣泛好評。
在剛剛落幕的2024 CIPM藥機展上,克魯勃助陣同屬科德寶集團的兄弟公司——專業(yè)機械密封專家伊格爾博格曼,共同展現(xiàn)了“隱形冠軍”領(lǐng)域的風(fēng)采,現(xiàn)場直播精彩回顧:
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在醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域,克魯勃特種潤滑劑不僅是生產(chǎn)設(shè)備的守護者,更是藥品質(zhì)量和安全的守護者,我們致力于為醫(yī)藥生產(chǎn)提供安全、可靠的潤滑解決方案,為患者的健康保駕護航!
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